ورشة تدريبية متخصصة بالدليل الإرشادي لتقديم ومراجعة الملف الفني لتسجيل الأدوية
أطلقت المؤسسة العامة للغذاء والدواء، ورشة تدريبية متخصصة بعنوان: "Guideline for Evaluation & Submission"، حول الدليل الإرشادي لتقديم ومراجعة الملف الفني لتسجيل الأدوية الكيميائية والبيولوجية والطبيعية، وذلك في إطار جهودها لتعزيز الشراكة مع القطاع الدوائي ورفع كفاءة إجراءات التسجيل، بما يسهم في دعم الأمن الدوائي وتوفير بدائل علاجية آمنة وفعالة.
ومندوبًا عن مدير عام المؤسسة الأستاذ الدكتورة رنا عبيدات، قالت مدير مديرية الدواء، الدكتورة رنا ملكاوي خلال افتتاح الورشة، إن الورشة تهدف إلى رفع كفاءة الصيادلة العاملين في قطاع التسجيل لدى شركات الأدوية المحلية والأجنبية ومستودعات الأدوية، ومسؤولي الشؤون التنظيمية، في إعداد ومراجعة الملفات الفنية لتسجيل الادوية الكيميائية والبيولوجية والطبيعية، بما يضمن استيفاء ملف التسجيل للوثائق والبيانات المطلوبة، وتوافقه مع المتطلبات التنظيمية والفنية المعتمدة، وجاهزيته للتقديم للدراسة العلمية لدى المؤسسة.
وأضافت أن الورشة تهدف إلى التعريف بالدليل الإرشادي المعتمد والتدريب على تطبيقه، والذي يتضمن شرحًا تفصيليًا لمتطلبات تقديم ملف تسجيل الدواء، وآليات تقييم ملفات الأدوية بما يسهم في تعزيز جودة الملفات المقدمة للتسجيل وكفاءة مراجعتها وفق المتطلبات التنظيمية والفنية المعتمدة.
وتضمنت الورشة، التي استمرّت يومين، عددًا من المحاضرات العلمية والتطبيقية، تشمل مقدمة حول إرشادات تقديم ومراجعة الملف الفني لتسجيل المستحضر الدوائي، قدمتها رئيس قسم تسجيل الأدوية الكيميائية الدكتورة شذى القرعان، إضافة إلى محاضرة حول نظرة عامة على الدليل الإرشادي لتقديم الملف الفني، قدمتها الدكتورة رند فراج.
كما تضمنت محاضرة حول إرشادات تقييم النشرة الداخلية للدواء، قدمتها الدكتورة دعاء قفيشة، ومحاضرة متخصصة حول إرشادات تقييم الجزء الخاص بجودة الدواء (Quality Part) ضمن الملف الفني للتسجيل قدمتها الدكتورة يمن حمد.
وفي يومها الثاني تضمنت الورشة محاضرة حول إرشادات تقديم وتقييم دراسات التكافؤ الحيوي قدمتها الدكتورة إيناس حجة ومحاضرة حول إرشادات تقديم وتقييم المتطلبات الخاصة بمواقع التصنيع قدمتها الدكتورة إيناس حج أحمد، ومحاضرة حول إرشادات تقديم ملفات تسجيل الأدوية البيولوجية قدمتها الدكتورة سونا هباهبة ومحاضرة حول إرشادات تقييمها قدمتها الدكتورة نسرين الحراسيس، من قسم تسجيل الأدوية البيولوجية، ومحاضرة حول ارشادات تقديم وتقييم المستحضرات الطبيعية، والمستحضرات المحتوية على الفيتامينات والمعادن قدمتها الدكتورة دانا صالح
